两部门重磅发布！医疗机构特医食品使用迎来全流程规范管理！

医疗机构的特医食品使用，终于有了全国性的统一规范。

近日，国家卫生健康委、市场监管总局联合印发《关于规范医疗机构使用特殊医学用途配方食品的指导意见》（以下简称《指导意见》），直指特医食品在临床使用中长期存在的管理边界模糊、收费路径不清、质量追溯困难等痛点，引发行业高度关注。

这是继《国民营养计划（2017—2030年）》明确提出“临床营养行动”之后，国家层面首次针对医疗机构特医食品使用环节出台系统性、专门性的管理文件。对于长期游走在“药品”与“食品”监管夹缝中的特医食品而言，其临床身份与合规路径正在被重新定义。

《指导意见》从体制机制、制度规范、使用环节三个维度，对医疗机构提出了明确要求。

在体制机制层面，医疗机构必须确立特医食品使用管理部门或小组，建立供应目录及各环节管理制度，规范领取、使用和收费流程。这意味着，过去由临床科室自行采购、自行管理、自行收费的“三自”模式将正式退出。

在制度层面，文件要求建立覆盖采购、贮存、销售、使用、召回全链条的院内管理规范。值得注意的是，“召回”被明确写入医疗机构管理制度，标志着特医食品的院内管理正在向药品级标准看齐。

在使用环节，医疗机构须确保产品来源合法规范，落实专区专柜销售制度并完整保存销售信息，同时规范收费管理，鼓励将特医食品纳入医疗机构信息系统。这一条直击行业最敏感的收费与追溯问题——长期以来，特医食品在不少医院处于“进不了系统、开不了票据、查不了流向”的灰色地带。

值得关注的是，《指导意见》明确考虑到我国不同地区在经济发展水平、医疗资源配置、临床营养学科建设及管理实践基础等方面的差异，鼓励各地在遵循核心原则和基本要求的前提下，结合本地区实际实施。

这一表述释放了清晰信号：政策目标是“规范”而非“限制”，是“引导”而非“收紧”。对于临床营养学科建设相对滞后的地区，文件提供了制度框架和过渡空间，避免因执行刚性过强而导致特医食品在临床上“一管就死”。

此次《指导意见》的出台，对特医食品产业链上的各方都将产生深远影响。

对医疗机构而言，建立特医食品院内管理体系不再是“可选项”，而是“必答题”。信息系统建设、收费路径打通、管理制度落地，将成为医院临床营养科和医务管理部门的刚性任务。

对生产企业来说，产品的院内准入逻辑正在发生变化。过去依赖科室关系的推广模式将逐步让位于合规体系完善、质量追溯能力强、能够配合医院完成全流程管理的企业。不具备全程质量管控能力的小品牌，在院内市场的空间将进一步收窄。

对流通环节而言，专区专柜销售、销售信息完整保存等要求，将加速淘汰不合规的中间渠道，推动特医食品院内供应链向规范化、透明化方向集中。

政策信号已经明确，接下来的关键，在于各地实施细则的出台节奏与医疗机构的落地执行能力。对于行业而言，合规不再是成本，而是进入核心市场的门票。

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